GMP
GMP
GMP
21
0.0 (0)
Fichier Détails
| Cartes-fiches | 21 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine/Pharmacie |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 19.07.2019 / 28.07.2019 |
| Attribution de licence | Non précisé |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/20190719_gmp_RTJ4
|
| Intégrer |
<iframe src="https://card2brain.ch/box/20190719_gmp_RTJ4/embed" width="780" height="150" scrolling="no" frameborder="0"></iframe>
|
Werkzeuge Qualität
- pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem (ICHQ10)
- Wissensmanagement(ICHQ10)
- Qualitätsrisikomanagement(ICHQ9)
- GMP
Was beeinhaltet das pharmazeutische Qualitätssystem?
- GMP
- Risikomanagement
Werkzeuge Risikoanalyse
- Bestimmung von krit. Parameter --> Risiken
- Auswahl der Methode in Verantwortung des Herstellers
- vorab schriftlich festgelegtes und genehmigtes Verfahren (SOP)
- Nachvollziehbare, idealerweise standardisierte Kriterien
Methoden Risikoanalyse
- FMEA
- Fehlerbaumanalyse (FTA)
- Fischgrätenmodell
was ist Risikomanagement?
Risikomanagement ist die systematische Erkennung, Analyse,
Bewertung und Kontrolle von Risiken während dem gesamten
Produktlebenszyklus
Verfahren Qualitäts-Risikomanagement
- Risikobeurteilung
- Risikoidentifizierung
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikosteuerung
- Risikoreduzierung
- Risikoakzeptanz
- Ergebnisse aus Risikomanagement
- Risikoüberwachung
- Überwachungserkenntisse
Wo findet Qualitätsrisikomanagement statt?
- Steuerung der Entwicklung
- Identifizierung kritischer Parameter in der Arzneimittel- und in der Prozessentwicklung
- Identifizierung kritischer Parameter für die Qualifizierung und Validierung
- Identifizierung von Risiken bei Änderungsverfahren
Entwcklungsansatz
- Die Werkzeuge müssen beschrieben sein
- Strategie abhängig vom Unternehmen & Produkt
- Arten: Traditionell/ Modern („enhanced“)/ Kombination
